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药品生产电子可追溯系统解决方案

文章出处 : www.panpass.com 责任编辑 :兆信股份 发表时间 :2020.02.21

根据2018年10月31日国家药监局发布的《关于药品信息化追溯体系的指导意见》——药品上市许可持有人和生产企业应履行药品信息化追溯管理责任,按照统一药品生产电子可追溯系统编码要求,对产品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识以实现信息化追溯。生产药品的流通、使用等全过程保持信息渠道的畅通,确保任何相关方能及时、准确获取信息。

药品生产电子可追溯系统

从疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及血液制品等重点产品出发,到基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品,涵盖在内的生产企业,都需要尽快建立药品生产电子可追溯系统体系。

医药产品全程供应链中,药品生产电子可追溯系统将产品原辅料来源、产品销售去向等细节采取适宜的方式记录并标识在药品各级包装上,达到从生产企业到销售环节以致消费者的追踪追溯闭环。时至今日,药品序列化管理已成为不可逆转的发展趋势。药品序列化与本次药监码的定义并无二致,是指通过药品各级包装上唯一标识码(序列号编码,即药品“身份”代码)来确保流通中药品的真实性,首先针对的是屡禁不止的假药现象;

在药品序列化体系下,产品信息,包括原辅料来源、生产地、产线信息、销售去向等,都有层级化记录、管理和整合。接收层级化信息,有针对性地在各环节各级产品包装上完成序列化赋码。一个标识对应一个包装,并被记录在数据库中,供应链中各方通过扫码,可以得到准确的产品信息,掌握产品流通状况,从而达到对药品质量追踪追溯的全闭环管理。

医药产品的追踪追溯,具体实施起来并不简单,但是企业也无需恐慌。药品生产电子可追溯系统体系并不是中国首创,从很多发达国家的经验来看,建立覆盖生产、流通、消费等全流程的药品追溯机制,是防范非法药品流向市场、危害民众健康的有效途径。汲取经验教训,不失为一条捷径。

利用现代化的标识技术标准保证非专利药生产厂家的经济成果——即便您只是一家普通到不能再普通的非专利药生产厂,也必须执行药品序列化和可追溯性的有关规定。为了不让药品标识解决方案吞噬掉非专利药菲薄的利润,所有的一切都必须是适度的。

对于非专利药生产厂家来讲,从提高自己的药品销售量角度来看,这是一件大好事。因为巨大的销售量保证了在较长一段时间内有利可图。但不管企业规模是大是小,所有的药品生产企业都要严格遵守药品生产监管规定,例如序列化和医药产品的跟踪和可追溯性。而遵守这些规定就必然带来生产线的费用投资问题。

在非专利仿制药市场里,非专利仿制药生产厂家的利润率,明显要低于品牌药品生产厂家的利润率,因此它们对非专利仿制药的生产计划提出了很高的要求。也就是说,非专利仿制药生产过程中可以利用的每一分钟,都对企业的经济效益有着重要的影响。由于药品标识缺陷带来的计划外停机和产品损失是最不可取的。

从药品生产企业来看,药品生产电子可追溯系统基本数据集可分为基础信息数据子集和应用信息数据子集两类。基础信息数据子集包括境内药品生产企业、境外药品生产企业、药品生产许可证、药品配送企业、国产药品、进口药品等包含药品追溯协同服务平台分发的基础数据及补充内容。应用信息数据子集则涵盖生产 、进口、生产企业自检、发货单、收货单、召回、温度等包含药品在生产、流通及使用等全过程药品生产电子可追溯系统信息。

从药品经营企业来看,基础信息数据子集包括药品经营企业、境外药品生产企业、药品经营许可证、药品配送企业、进口药品等包含药品追溯协同服务平台分发的基础数据及补充内容;应用信息数据子集则包括进口、发货单、收货单、零售、温度等包含药品在生产、流通及使用等过程中的药品生产电子可追溯系统信息 。

从使用单位来看,基础信息数据子集主要为药品使用单位;应用信息数据子集包括发货、收货、使用、温度等药品在使用过程中的追溯信息。

从消费者来看,药品生产电子可追溯系统数据消费者查询基本数据子集中则包括药品追溯码、国家药品标识码、药品上市许可持有人 、药品生产日期 、药品生产批号、药品有效期截止日期、剂型、制剂规格、药品批准文号等23个数据项名称。

最短的标识生产时间、可靠性和可读性是标识技术的关键要素。许多制药企业都选择了TIJ热喷墨技术或者激光打标系统,因为它们适合在干净卫生的环境中使用。

热喷墨技术系统提供了很高的标识制作质量和600x600dpi的打印分辨率。热喷墨打印系统的使用操作和维护保养非常简单。这一系统能够以每分钟最多300 m的速度打印一维条形码和二维条形码,例如DataMatrix, QR, GS1, PPN和HIBC等条形码的打印。在特定的热喷墨打印系统中,一台热喷墨打印机可以最多配置6个打印喷头,其中的4个可以同时打印。这就可以通过电子批次转换,完成不同打印位置或者包装要求的标识打印了。由于在标识打印位置变化时,省去了人工手动调整打印喷头的操作,可以明显缩短批次转换的时间。而这也就意味着药品生产厂家可以有更高的药品生产能力。而且,热喷墨打印的墨粉也不断推陈出新,例如最新的Flex Solvent墨粉。这种新型TIJ热喷墨应用的溶剂型墨粉开辟了新的应用可能性,可以在原来无法热喷墨打印制作标识的无孔基础上,打印出有着长期清晰度的条形码标识。

激光打标记同样也是非常受欢迎的,因为它几乎无所不能,而且它的维护保养工作量也很小。在药品生产企业里,干净整洁的生产环境是非常重要的。激光镜头很长的维护保养周期也是它的一大优势,因为它减少了设备停机的时间。

此外,意见还明确了药品生产电子可追溯系统数据交换基本技术要求,适用于规范药品追溯协同服务平台、药品生产电子可追溯系统、药品生产电子可追溯系统等数据交换方之间进行药品追溯数据的交换。

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