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兆信股份:一物一码助力疫苗安全追溯

文章出处 : http://www.panpass.com 责任编辑 :兆信科技 发表时间 :2020.09.10

目前,新冠肺炎疫情在我国基本控制,但全球态势依然严峻,一直面临境外输入的威胁,阻止新冠病毒蔓延的唯一方法是尽快研发出有效的疫苗并广泛接种,在全球范围内,各个国家的生物医药领域专家团队都在日夜不停地抓紧疫苗研发的脚步。

自新冠爆发以来,兆信股份作为防伪追溯行业一员,非常关心疫苗的研发情况,以及疫苗后续的追溯问题。

在疫苗研发赛道上,美国数量最多,中国跑的最快。走入Ⅲ期临床试验阶段的4支疫苗中有3支来自中国。

据媒体报道,8月13日,国际医学期刊《美国医学会杂志》国药集团中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所联合研制的新冠灭活疫苗一二期临床试验结果,表明该疫苗能产生有效诱导产生中和抗体,中和抗体水平也与其他疫苗研究报道的水平相当,证实疫苗具有良好的免疫原性。

近日,国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠灭活疫苗生产车间通过了国家相关部门组织的生物安全联合检查,具备了使用条件,为新冠疫苗上市奠定了坚实基础。

国药集团有限公司党委书记、董事长刘敬桢透露,国际临床三期试验结束后,灭活疫苗就可以进入审批环节, 预计今年12月底就能上市 。

不久前,2020版《药物临床试验质量管理规范》(简称:GCP)正式开始施行。新版GCP鼓励创新,要求临床试验机构的信息化系统应通过可靠的系统验证,保证试验数据的完整、准确、可靠,从源头上保证新药的质量可控。

一款新药的上市,需要经历临床前研究、临床试验、新药注册申请审批等诸多环节。其中,随机双盲临床试验的结果尤为重要,它将受试者随机分为试验组和对照组,病人和医生双方都不知道具体分组,以免人为因素对临床试验过程和新药疗效和安全性的评价造成主观引导。

但在实际操作过程中,由于不可避免的人为因素,经常会出现在相关环节盲底提前泄露,而人工编盲还需要付出大量的人力和时间成本。这些都是摆在药企和监管方面前的痛点。

为此,引入追溯系统成为迫切需求。

据了解,近期我国科研团队在科技部立项“干细胞治疗新冠肺炎”方案中,就已引入了“码上放心”追溯系统,首次实现临床试验用药物的全链路追溯,有效保证试验结果完整性、加速临床试验进度,从而使“码上放心”成为临床试验用药的编盲管理和全程追溯中的一项必备数字化创新工具。

兆信股份作为溯源行业引领者,将不遗余力配合医药企业和社会完成疫苗的防伪溯源工作。

此次我国在新冠药物临床试验中首次试水的疫苗追溯技术,适应新版GCP的相关要求,采用“一物一码”机制,实现临床试验用药从生产、配送到使用各环节的全程流向和温度追溯,确保临床试 验用药 来源可查、去向可追 ,并且能够通过扫追溯码对临床试验用药进行精准的接收、发放、销毁、回收管理,真实、客观记录临床试验用药的使用情况。

疫苗是战胜新冠病毒的终极武器,中国的疫苗研发取得关键进展,新冠疫苗安全接种,关系到人民群众的生命安全和身体健康。与病毒抢时间、拼速度需要各方携手并进,共同努力。

下一步,疫苗研发成功投入市场后,如何有序、安全、及时、可追溯地实现接种,共创常态化疫情下的“物联网新冠疫苗接种新生态”成为新的研究课题。

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